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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告(2015年 第172號)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告(2015年 第172號)

2015年09月09日 發(fā)布

  2015年8月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》(2015年第169號),有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱臨床試驗機構(gòu))和合同研究組織(CRO)進行核查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:


  一、承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)82家(見附件1),其中,7家臨床試驗機構(gòu)承擔生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗數(shù)量20項以上,分別是中南大學湘雅三醫(yī)院(63項)、遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院(52項)、蘇州大學附屬第二醫(yī)院(40項)、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(39項)、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院(31項)、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院(22項)、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院(20項)。


  二、承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)383家(見附件2),其中,13家臨床試驗機構(gòu)承擔了60項以上,分別是四川大學華西醫(yī)院(114項)、吉林大學第一醫(yī)院(73項)、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院(70項)、北京協(xié)和醫(yī)院(69項)、北京大學第一醫(yī)院(68項)、北京大學人民醫(yī)院(68項)、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院(68項)、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(66項)、南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院(66項)、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院(65項)、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院(65項)、中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院(61項)、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院(61項)。


  三、承接臨床試驗的CRO126家(見附件3),其中,6家CRO承接臨床試驗數(shù)量20項以上,分別是廣州博濟新藥臨床研究中心(70項)、沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司(46項)、安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司(41項)、上海凱銳斯生物科技有限公司(28項)、北京萬全陽光醫(yī)學技術(shù)有限公司(27項)、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司(22項)。


  四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對自查資料涉及的臨床試驗機構(gòu)和CRO將進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查,發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的臨床試驗機構(gòu)和CRO,按照2015年第117號公告的要求進行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局并對其以前完成的全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行追查。發(fā)現(xiàn)已批準生產(chǎn)或者進口品種藥物臨床試驗存在弄虛作假的,吊銷生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準文號,吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格,追究直接責任人和有關(guān)人員的責任。


  五、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前,臨床試驗機構(gòu)或CRO應(yīng)主動開展自查,發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的,應(yīng)主動將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司,并督促申請人主動退回申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布退回的申請人和品種名單,不予核查及立案調(diào)查。


  六、對申請人、臨床試驗機構(gòu)、CRO有弄虛作假情形的,歡迎研究人員、醫(yī)務(wù)人員通過12331電話或網(wǎng)絡(luò)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心舉報。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對舉報有功人員予以獎勵。


  特此公告。


  附件:1.承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗情況

     2.承接Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗情況

     3.CRO承接臨床試驗情況

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